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溶出度是指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。溶出度是片劑質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)，對(duì)難溶性的藥物一般都應(yīng)作溶出度的檢查。由于藥物的溶出直接影響藥物在體內(nèi)的吸收和利用,溶出度試驗(yàn)已成為評(píng)價(jià)制劑質(zhì)量及生產(chǎn)工藝的指標(biāo)之一。影響溶出度的因素：第一：配方-輔料的選擇輔料應(yīng)為“惰性物質(zhì)”,性質(zhì)穩(wěn)定,不與主藥發(fā)生反應(yīng),不影響主藥含量測(cè)定,對(duì)藥物的溶出和吸收無不良影響。實(shí)際上,輔料的理化性質(zhì)是影響片劑質(zhì)量的重要因素,對(duì)片劑的性質(zhì)甚至藥效可產(chǎn)生很大的影響,因此應(yīng)十分重視輔料的選擇...

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。對(duì)于質(zhì)量部門來說，體外溶出度檢測(cè)則是考察藥品是否符合法規(guī)要求的質(zhì)量一致性的重要檢查項(xiàng)。溶出條件和注意事項(xiàng)：(1)溶出度儀的適用性及性能確認(rèn)試驗(yàn)除儀器的各項(xiàng)機(jī)械性能應(yīng)符合規(guī)定外，還應(yīng)用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片對(duì)儀器進(jìn)性能確認(rèn)試驗(yàn)，按照標(biāo)準(zhǔn)片的說明書操作，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)片的規(guī)定。(2)溶出介質(zhì)應(yīng)使用各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶出介質(zhì)，除另有規(guī)定外，室溫下體積為...

溶出度系指活動(dòng)性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。它是評(píng)價(jià)藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個(gè)指標(biāo)，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡(jiǎn)易試驗(yàn)方法。溶出度測(cè)定法將某種制劑的一定量分別置于溶出儀的轉(zhuǎn)籃（溶出杯）中，在37℃±0.5℃恒溫下，在規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溶出介質(zhì)中依法操作，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)取樣并測(cè)定其溶出量。根據(jù)2020版中國(guó)藥典，我們可以明確的知道：溶出儀包括常規(guī)溶出儀、流通池法溶出儀、往復(fù)筒法溶出儀三種。所謂常規(guī)溶出儀，也就是我...

常見的影響溶出度測(cè)定試驗(yàn)結(jié)果的因素：試驗(yàn)樣品、溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。一、攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)裝置的晃動(dòng)不管是籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌作用下的液流運(yùn)動(dòng)形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動(dòng)都會(huì)改變介質(zhì)的流體動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動(dòng)會(huì)改變制劑的溶出速率。《中國(guó)藥典》2015年版對(duì)攪拌裝置的晃動(dòng)有明確要求，一般規(guī)定擺動(dòng)幅度不得偏離軸心1.0mm。二、攪拌器中心位置《中國(guó)藥典》2015年版通則0931規(guī)定“攪拌軸的旋轉(zhuǎn)軸線與溶出杯的垂直軸在...

溶出儀是測(cè)定藥物溶出度的檢驗(yàn)工具。溶出試驗(yàn)儀器性能指標(biāo)是否優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對(duì)儀器物理性能驗(yàn)證和校準(zhǔn)溶出度測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確的根本保證。溶出儀機(jī)械驗(yàn)證的要點(diǎn)：1、水平度和垂直度溶出儀水平度：在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量，兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出0.5°。籃（槳）軸垂直度：緊貼軸測(cè)量垂直度，再沿軸旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每根軸兩次測(cè)量數(shù)值不得超出90.0°±0.5°。溶出杯垂直度：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測(cè)量垂直度，...

一、全自動(dòng)溶出度儀的性能優(yōu)勢(shì)：1、實(shí)驗(yàn)全自動(dòng)化。可在軟件中直接得到溶出度曲線。2、樣品經(jīng)紫外分光光度計(jì)后，返回到溶出杯中。不需要補(bǔ)液操作。3、1臺(tái)紫外分光光度計(jì)可以和4臺(tái)溶出度儀連接。可同時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)工作。4、全自動(dòng)溶出度儀支持開放或密閉兩種樣品循環(huán)方式。5、開放式。樣品分析完后直接排到廢液管中，再自動(dòng)補(bǔ)液。6、密閉式。樣品分析完后返回溶出杯中。7、注射泵抽吸能力強(qiáng)。可配置注射式過濾器完成過濾操作。8、儀器分析全自動(dòng)化。可直接在軟件中查閱溶出度曲線。9、取樣位置自動(dòng)定位：系統(tǒng)將...

銳拓在線紫外自動(dòng)檢測(cè)溶出系統(tǒng)（RT600-UV）是銳拓儀器在第三代溶出操作系統(tǒng)基礎(chǔ)上推出的新產(chǎn)品，RT600-UV系統(tǒng)包括自動(dòng)溶出儀，自動(dòng)取樣工作站和紫外-可見分光光度計(jì)。RT600-UV支持自動(dòng)溶出取樣、自動(dòng)在線紫外檢測(cè)，更方便用戶藥物研發(fā)、例行檢測(cè)工作，提升工作效率。l每個(gè)溶出杯均有獨(dú)立的樣品比色流通池和管路，有效地避免不同溶出杯樣品之間的交叉污染。l通過自動(dòng)溶出儀的溶出操作系統(tǒng)控制自動(dòng)溶出儀，自動(dòng)取樣工作站和紫外-可見分光光度計(jì)，支持預(yù)設(shè)并調(diào)用溶出在線紫外自動(dòng)檢測(cè)方法，...

往復(fù)筒法溶出儀簡(jiǎn)介往復(fù)筒法(ReciprocatingCylinder)是美國(guó)藥典和歐洲藥典收載的一種溶出方法，對(duì)應(yīng)藥典章節(jié)分別為：美國(guó)藥典：DISSOLUTION歐洲藥典：2.9.3DISSOLUTIONTESTFORSOLIDDOSAGEFORMS美國(guó)藥典和歐洲藥典均有提供往復(fù)筒及其對(duì)應(yīng)溶出杯的設(shè)計(jì)和尺寸規(guī)格（見圖1）圖1往復(fù)筒法（裝置3）往復(fù)筒法溶出儀一般配備有7個(gè)相同往復(fù)筒部件，并列成一排。同時(shí)配備約7排溶出杯，每排溶出杯的數(shù)量跟儀器配備的往復(fù)筒部件數(shù)量一致。一般的實(shí)...