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在溶出度測試時，一些片劑在某些溶出系統下的溶出度始終高于人工取樣。這是因為在整個測試過程中，這些溶出系統的取樣針一直駐留在溶解介質中，使溶媒產生湍流，從而導致溶出率偏高。故本文將根據國內外相關研究文獻的結果，綜合分析取樣針對溶出率的影響。ClydeE.Wells的論文《EffectofSamplingProbeSizeonDissolutionofTabletedDrugSamples》，使用了5種不同的取樣針（見圖1），就自動溶出系統中駐留式取樣針的大小對溶出率的影響進行了...

溶出度標準片的溶出數據是檢定溶出儀性能是否良好和實驗操作是否規范的依據，確保溶出度測定結果有良好的重現性。本文將綜合考量銳拓溶出儀與其他品牌溶出儀的水楊酸標準片測試結果，根據國內外相關研究數據，逐一討論影響其溶出結果的因素，并對標準片溶出結果進行合理的判定。1.水楊酸標準片溶出釋放行為分析：水楊酸標準片屬于非崩解型片劑，因此表面積能夠保持相對穩定，且符合Fickian假設，即釋放的限速過程取決于溶出介質與片劑表面的接觸，而不涉及片劑內部。根據Nernst和Brunner的擴散...

一、溶出度儀的性能優勢：1、靈活準確的取樣方式取樣位置自動定位：系統將根據溶出測試預設的實驗方法(籃法/槳法等)和溶出介質體積，自動定位取樣針的取樣位置。非駐留式取樣針，減少測試過程中溶出介質擾流的產生。靈活的取樣方式，支持自動取樣和手動取樣。自動取樣：另外配置自動取樣工作站的情況下，可以通過自動取樣工作站在預設的取樣時間點進行自動取樣。手動取樣：可以通過防蒸發蓋上預留的取樣口進行手動取樣，或使用自動定位取樣針進行手動取樣。2、槳籃共軸分體式設計籃法、槳法、小杯法的溶出攪拌部...

溶出度是評價藥物質量的關鍵參數，而溶出儀的性能是否穩定可靠，會影響到溶出數據的有效性和一致性。但溶出測試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出實驗的關鍵因素可能不一樣，如何能夠規避溶出測試可能發生的問題，保證測試結果能夠反映制劑實際的質量水平。就此，本文在這里總結了銳拓溶出度儀的一些成功應用案例和解決方法，希望能夠給您帶來幫助。1.防止溶出測試過程中樣品降解某單位的新型制劑產品使用其實驗室原有溶出儀測試時，發現樣品主藥成分出現降解。經過調查，其原因是主藥成分對金屬離子十...

新年伊始，國家藥品監督管理局就在1月18號至25號連續發布了10份飛行檢查報告。本文對新發布的10份飛行檢查報告進行歸納總結，劃出主要缺失項目，分析飛行檢查的關注點和檢查趨勢，希望能夠給大家帶來幫助：一、計算機化系統本次回顧的10份飛行檢查報告中，就有8份報告中提到計算機化系統相關的缺失。這充分體現了藥監機構對計算機化系統合規性的高度關注：1分析儀器的電腦時間未鎖定，未進行計算機化系統驗證，修改電腦時間。2計算機系統不符合相關要求，計算機系統中的數據不能相互對應，且存在數據缺...

實驗室分析儀器的數據完整性是當今藥監機構的檢查重點，而審計追蹤則是確保其數據完整性的有效手段。特別是針對計算機化系統，審計追蹤功能幾乎成為強制要求。但究竟什么是審計追蹤，哪些儀器需要審計追蹤，如何進行審計追蹤，審計追蹤如何做到定期審核，我們或多或少會有點疑問。本文將根據國內外相關法規指南，提供這些問題的解答。1.什么是審計追蹤數據審計追蹤：是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到...

隨著仿制藥和新藥研發逐步正規，大量的臨床前研究工作如火如荼的開展，溶出曲線的工作量凸顯。看似簡單的一根曲線背后都是辛苦的勞動和企業的投入。產品介紹：在線紫外自動檢測溶出系統(RT600-UV)是銳拓儀器在第三代溶出操作系統基礎上推出的新產品，RT600-UV系統包括自動溶出儀，自動取樣工作站和紫外-可見分光光度計。RT600-UV支持自動溶出取樣、自動在線紫外檢測，更方便用戶藥物研發、例行檢測工作，提升工作效率。特點：每個溶出杯均有獨立的樣品比色流通池和管路，有效地避免不同溶...

*，溶出度儀的計算機化系統的結構復雜，會產生并存儲重要的原始數據，測試參數可被存儲及再使用，風險水平高，需要滿足信息安全和數據完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規文件，發現各法規對溶出度儀的分類是基本一致的，其計算機化系統需要進行完整的驗證：(1)根據美國藥典1058關于實驗室儀器確認的分類方式，溶出度儀的計算機化系統屬于C類，要求進行完整的驗證。(2)根據ISPEGAMP實驗室計算機系統驗證的分類方式，溶出度儀的計算機化系統屬于D類，要...