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“數據完整性”主題已經成為我國和檢查的關注焦點。我國藥監局發布的許多檢查報告中都重點提及數據完整性問題。藥監機構十分重視每個公司在產品完整生命周期中的數據完整性管理，其中計算機化系統的數據完整性管理是至關重要的環節。本文將根據我國GMP附錄《計算機化系統》的法規要求，同時參考美國《聯邦法規21章》第11款（21CFRPart11）和數據完整性相關指導原則，總結并分類列舉出計算機化系統數據完整性管理的具體做法：1.用戶管理(1)不可以共用登錄賬號/登陸密碼，任何登錄的動作可以追...

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。槳碟法：在槳碟法中，通常將透皮貼片放置在一個玻璃碟和一個惰性的聚四氟乙烯網碟之間，或者直接放置在一個不銹鋼網碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯內底部，攪拌槳之下。透皮貼劑通常采用槳碟法進行溶出，將透皮貼劑放置在一個玻璃碟和一個惰性的聚四氟乙烯網碟之間，或者直接放置在一個不銹鋼網碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯杯底部，攪拌槳之...

流池法溶出系統是一種新型的溶出度檢查方法，由于它是將預先加熱至合適溫度的介質以適宜流速泵入流通池的下端與樣品相接觸，經流通池的上端濾過后在適宜的時間點收集并測定介質中藥物濃度，所以克服籃法易堵塞，槳法樣品易上浮、堆積等問題，同時它比槳法的感知度更高，不僅適用于片劑、膠囊制劑的溶出度測定，更可對粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接進行測試，在制藥公司研究制劑，或原研藥變更型等工藝研究中得到大量應用。銳拓RT7流池法溶出系統的設計和性能滿足2020版中國藥典溶出度與釋放度測定...

*，數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點。例如，美國食品藥品監督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的專業機構，在2008年至2017年期間，發出有關數據完整性的警告信數量一直呈現上升趨勢，特別是2015年以來，這類警告信的數量有爆發式增長。不難看出，數據完整性在近年已經成為GMP檢查熱點，且將會在很長的一段時間內被持續關注。另外，從數據上看，中國是出現數據完整性問題的重災區。以2017年為例，FDA發出的有關數據完整性的警告信中，中國地區就占了34%，在世界上可謂“...

數據完整性一直以來都是制藥行業的熱門話題，自GMP附錄《計算機化系統》于2015年發布和正式實施以來，計算機化系統的數據完整性已經日趨成為藥監局的檢查重要項目。根據近年來國家藥品監督管理局發布的飛行檢查結果，不少企業就是因為儀器的數據完整性不符合要求，導致相關藥品GMP證書被收回，造成巨大的經濟損失和社會不良影響。我們將發現的數據完整性問題總結為以下幾類：一、儀器沒有用戶權限管理程序，或權限管理不合理如編號為CNGZ20180010的調查報告中提到，某企業的計算機化分析儀器未...

一：藥物溶出儀的組成及特點：1、由箱體、控制系統、電氣系統、水浴系統、傳動系統、傳感器、槳桿部件、轉籃部件等部件組成，由采用單片微型計算機等組成的精密控制系統對各部件進行集中控制。2、藥物溶出儀儀器自動化程度高，控制精度高，靈敏度高，誤差小，噪音低，操作方便。3、主機工作參數可預置并自動儲存，下次開機無須重復設置。4、轉速控制采用細分電源驅動步進電機方式，轉速準確，運行平穩，能耗低。5、定時功能顯示當前取樣點時間，累計總時間，取樣點數。6、具有自檢功能和自動保護功能，給出多種...

隨著商業化訂單的增多，溶出檢測量越來越大，為了保障放行，除了增加溶出儀的數量外，溶出儀的利用率也急需提高。提高溶出儀利用率，就需要及時快速有效的清洗溶出杯，而當前我們采用的是手動清洗，不但耗時費力效率低下，而且由于清洗量大，地面濕滑，員工在來回轉運中極易發生損工事故。設置兩塊可以固定溶出杯的可翻轉面板，下面帶有儲水和排水功能的水槽。將溶出杯轉移到清洗車上固定后，翻轉將杯中廢液排出，用水管不斷沖刷翻轉排水（可同時清洗多個杯），清潔干凈后直接將溶出杯放入儀器中，廢液通過接上地漏的...

崩解儀是根據藥典有關口服固體制劑崩解時限檢測的規定而研制的機電一體化藥檢儀器。它的主要功用是提供一個與人體胃器官相類似的試驗環境，該儀器采用單片微電腦控制系統，通過溫度傳感器對水浴溫度進行恒溫控制，通過三個步進電機對三組吊籃的升降運動時間同時和分別進行控制。如何使用崩解儀？在*使用崩解儀時，需要先對崩解籃進行定高設置，步驟如下：將燒杯放入水浴箱內——籃位器柱面朝上放入燒杯中——以管理員身份進入系統打開“儀器設置”界面點擊“底位”使吊籃橫臂降到低位-組裝吊籃并固定到崩解儀的橫臂...